FDA Methodevalidatie Richtlijnen

November 16


FDA Methodevalidatie Richtlijnen

De FDA validatieproces is bedoeld om te controleren of een product is geproduceerd volgens zijn specificaties en voldoet aan het beoogde doel. Het is een besturingssysteem kwaliteit die zeker een product is van hoge kwaliteit maakt. Er zijn een paar richtlijnen over hoe het proces eruit moet zien.

Validation Plan

Ten eerste moet een validatieplan geschetst. Het moet de exacte specificatie van hoe, wanneer en waar het proces van validatie zal worden uitgevoerd bevatten. De gebouwen en apparatuur die wordt gebruikt voor de validatie hebben om zich te kwalificeren. Beproeving en inspectie methoden moeten ook door de validatie-team met specialisten op het desbetreffende gebied worden toegelaten.

Product Manufacturing

Het product moet worden geproduceerd om de exacte specificaties in de validatie plan. Het moet goed worden vervaardigd in ten minste drie opeenvolgende partijen. Alle processen moeten zorgvuldig worden opgenomen tijdens het fabricageproces.

Rapport

Nadat het product succesvol is vervaardigd, een samenvatting rapport opgenomen. Het verslag moet alle aspecten van het productieproces. De validatie team moet vervolgens herzien en het validatieproces te keuren. Het team moet ook regelmatig de gegevens om vast te stellen of er een behoefte revalidatie.